Pe 19 august, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. („INNOVITA”) a obținut certificarea MDSAP, care include Statele Unite ale Americii, Japonia, Brazilia, Canada și Australia, ceea ce va ajuta INNOVITA să deschidă și mai mult piața internațională.
Numele complet al MDSAP este Medical Device Single Audit Program, care este un singur program de audit pentru dispozitive medicale.Este un proiect inițiat în comun de membrii Forumului Internațional de Reglementare a Dispozitivelor Medicale (IMDRF).Scopul este ca o agenție de audit terță parte calificată să poată efectua un audit al producătorilor de dispozitive medicale pentru a îndeplini diferitele cerințe QMS/GMP ale țărilor participante.
Proiectul a fost aprobat de cinci agenții de reglementare, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, Agenția canadiană de sănătate, Administrația australiană pentru produse terapeutice, Agenția braziliană de sănătate și Ministerul japonez al Sănătății, Muncii și Bunăstării.De menționat că această certificare poate înlocui unele dintre auditurile și inspecțiile de rutină din țările menționate mai sus și poate obține acces pe piață, astfel încât cerințele de certificare sunt relativ ridicate.De exemplu, Health Canada a anunțat că de la 1 ianuarie 2019, MDSAP va înlocui în mod obligatoriu CMDCAS ca program canadian de revizuire a accesului la dispozitive medicale.
Achiziționarea certificării sistemului MDSAP pentru cinci țări nu este doar recunoașterea înaltă a INNOVITA și a produselor sale de către Australia, Brazilia, Canada, Statele Unite și Japonia, dar o ajută și INNOVITA să continue să extindă scara de înregistrare în străinătate a noului său. reactivi pentru testarea coroanei.În prezent, testele INNOVITA Covid-19 au fost înregistrate în aproape 30 de țări, inclusiv Statele Unite ale Americii, Brazilia, Franța, Italia, Rusia, Spania, Portugalia, Țările de Jos, Ungaria, Austria, Suedia, Singapore, Filipine, Malaezia, Thailanda , Argentina, Ecuador, Columbia, Peru, Chile, Mexic etc.
Se raportează că INNOVITA încă accelerează cererea de înregistrare cu mai multe țări și instituții, extinzând scara de înregistrare în străinătate a testelor Covid-19, inclusiv aplicarea pentru certificarea UE CE (autotest) și noul test antigen Covid-19 al FDA din SUA. inregistrarea trusei.
Epidemia globală continuă să se răspândească.Trusele de testare Covid-19 de la INNOVITA au fost vândute în peste 70 de țări și regiuni și au efectuat investigații precise, rapide și la scară largă pentru virusul SARS-CoV-2, jucând un rol important în lupta globală împotriva Covid-19. epidemie.
Ora postării: 18-oct-2021